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制造高性能制药设备必须遵循严格指导原则
添加时间:2018/06/30

高性能制药机器和设备的制造必须遵循严格的指导原则。没有失败的余地,因此所有相关方都应该意识到并且必须遵守相关规范。成功的资格和文件编制流程从项目的规划阶段开始,贯穿设备的制造和生命周期。

用户需求和设备功能需要在项目的早期阶段进行定义。规范应明确定义CQA和CPP(关键质量属性和关键过程参数)。必须确保材料,工艺(如焊接)和装配。材料的特性和对某些物质的影响也必须规定。表面特性和半径也应考虑在内。在硬件设计规范中需要考虑电气设备(例如传感器,执行器)和自动化平台。软件及其结构适用于软件和模块设计规格。

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